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中药饮片生产企业如何办理中药饮片生产地址变更
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中药饮片生产企业如何办理中药饮片生产地址变更

要根据2004年5月28日国家食品药品中药饮片监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》的规定要求第三章“药品生产许可证管理”的要求准备申报资料:变更生产范围或者生产地址的,中药饮片生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。
  变更中药饮片生产企业的申请人,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
  (一)申请变更的中药饮片生产企业的基本情况及其相关证明文件;
  (二)申请变更中药饮片生产地址企业的基本情况,包括申请变更中药饮片生产地址企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;申请变更中药饮片生产地址企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
  (三)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
  (四)申请变更中药饮片生产地址企业的注明各部门的职责及相互关系、部门负责人的组织机构图;
  (五)申请变更中药饮片生产地址企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
  (六)申请变更中药饮片生产地址企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  (七)申请变更中药饮片生产地址企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
置图;
  (八)申请变更中药饮片生产地址生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
  (九)生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
  (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  (十一)中药饮片气厂主要生产设备及检验仪器目录;
  (十二)中药饮片气企业生产管理、质量管理文件目录
  申请变更中药饮片生产地址的企业应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

信息图片:
联系方式 >>>
企业名称: 中药饮片GMP认证专业机构医用氧气生产经营资质注册GMP认证技术援助---营口民生力医药科技咨询中心
联系电话: -13938564078
联 系 人: 贺风
E-mail: 490021724@qq.com
网    址: http://oxygen.qy01.cn
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